医疗器械违法行为、依据及行政处罚裁量基准-UedBet体育人民政府

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名称：	医疗器械违法行为、依据及行政处罚裁量基准	文号：	无
成文日期：	2022-04-24	发布日期：	2022-04-24

医疗器械违法行为、依据及行政处罚裁量基准

发布时间：2022-04-24 10:23 来源：UedBet体育人民政府办公室浏览次数：【字体大小：大中小】

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序号	违法行为	处罚依据	违法程度、违法情节		处罚基准
1	（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。	第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。	减轻	1.已取得第二类、第三类医疗器械注册证但未经许可从事生产活动且尚未销售的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.有充分证据证明确实不知其经营的第二类、第三类医疗器械为未取得医疗器械注册证的医疗器械且尚未销售的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前有经营活动，且为合法渠道购进的合格产品的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4.仅以零售方式经营一次性输注器具、避孕套等由消费者个人自行使用的第三类医疗器械，且为合法渠道购进的合格产品的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。
			从轻	1.《医疗器械生产许可证》有效期届满未按规定提出延续申请，继续生产第二、三类医疗器械，且持续时间6个月以内的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.所生产的医疗器械符合强制性标准的；3.已取得第二类、第三类医疗器械注册证未经许可从事生产活动，且销售金额不足5000元的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更并受理，在新证下发前生产医疗器械的；5.医疗器械生产许可证许可事项变更已受理，在未获准前生产医疗器械的；6.《医疗器械经营许可证》有效期届满未按规定提出延续申请，继续从事第三类医疗器械经营的，且持续时间6个月以内的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。
			从重	1.未取得医疗器械注册证生产第三类医疗器械的；2.未经许可从事第二类医疗器械生产活动，且生产的医疗器械未取得医疗器械注册证的；3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械不能提供合法来源证明的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”	从轻	1.能够证明有关人员非主观故意并履行了相应职责的；2.有证据证明有关人员确不知情的。	并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
			从重	1.无医疗器械注册证生产植入性医疗器械的；2.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间1年以上的；3.通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4.采取的手段性质恶劣的；5.造成不良社会影响的；6.危害后果严重的。	并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
2	提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的骗取行政许可的；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的	第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。	从轻	1.尚未开始生产、经营活动的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.从事时间6个月以内的；3.涉及品种较少且数量较小的；4.涉及的产品符合强制性标准的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。
			从重	1.从事时间1年以上的；2.涉及品种较多的；3.涉及数量较大的；4.涉及的产品不符合强制性标准的；5.涉及产品属于植入性医疗器械的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”	从轻	1.能够证明有关人员非主观故意并履行了相应职责的；2.有证据证明有关人员确不知情的。	并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
			从重	1.采取的手段性质恶劣的；2.造成不良社会影响的；3.危害后果严重的。	并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
		伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。	从轻	1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；2.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，未开展生产或经营活动的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，涉及产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求的；4.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，涉及生产、经营的医疗器械未超出许可事项范围的。	没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。
			从重	1.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，涉及产品不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的；2.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，涉及生产、经营的医疗器械超出许可事项范围的；3.造成涉案医疗器械无法追溯或者后果扩大的；4.涉及产品属于植入性医疗器械的。	没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。
3	（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。	第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；　　（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；　　（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；　　（四）已经备案的资料不符合要求。	减轻	1.涉及医疗器械尚未进行销售的；2.仅以零售方式销售可以由消费者个人自行使用的产品的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。
			从轻	1.从事生产经营活动时间6个月以内的；2.涉及品种较少且数量较小的；3.涉及的产品符合强制性标准且从合法渠道购进的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。
			从重	1.从事生产经营活动活动时间1年以上的；2.涉及品种较多的；3.涉及数量较大的；4.涉及的产品不符合强制性标准的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”	从轻	1.能够证明有关人员非主观故意并履行了相应职责的；2.有证据证明有关人员确不知情的。	并处所获收入30%以上81%以下罚款。
			从重	1.采取的手段性质恶劣的；2.造成不良社会影响的；3.危害后果严重的。	并处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。
4	备案时提供虚假资料的	第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。	从轻	1.已经生产（购进）但尚未销售的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.从事生产经营活动时间6个月以内的；3.涉及品种较少且数量较小的；4.涉及的产品符合强制性标准的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。
			从重	1.从事生产经营活动时间1年以上的；2.涉及品种较多的；3.涉及数量较大的；4.涉及的产品不符合强制性标准的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”	从轻	1.能够证明有关人员非主观故意并履行了相应职责的；2.有证据证明有关人员确不知情的。	并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
			从重	1.采取的手段性质恶劣的；2.造成不良社会影响的；3.危害后果严重的。	并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
5	（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。	第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；　　（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；　　（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；　　（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。	减轻	1.产品尚未进行销售、使用的；2.涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；3.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的不符合项目为外包装、标识的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。
			从轻	1.使用未依法注册的医疗器械，但案发时已取得医疗器械注册证且与经批准的产品技术要求一致的；2.涉及产品属于第一类医疗器械的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。
			从重	1.涉及产品不符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求（除外包装、标识）的；2.涉及产品属于植入性医疗器械的。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”	从轻	1.能够证明有关人员非主观故意并履行了相应职责的；2.有证据证明有关人员确不知情的。	并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
			从重	1.采取的手段性质恶劣的；2.造成不良社会影响的；3.危害后果严重的。	并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
6	（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。	第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。	减轻	1.尚未进行销售、使用的；2.生产的产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的。	责令改正，处1千元以上1万元以下罚款；拒不改正的，处5千元以上5万元以下罚款。
			从轻	1.涉及产品属于第一类医疗器械的；2.经营说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的。	责令改正，处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。
			从重	1.涉及产品属于第三类医疗器械的；2.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品为特殊运输贮存要求的医疗器械的。	责令改正，处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”	从轻	1.能够证明有关人员非主观故意并履行了相应职责的；2.有证据证明有关人员确不知情的。	并处所获收入30%以上81%以下罚款。
			从重	1.采取的手段性质恶劣的；2.造成不良社会影响的；3.危害后果严重的。	并处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。
7	?（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。	第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；　　（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；　　（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；　　（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；　　（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；　　（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；　　（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；　　（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；　　（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；　　（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。	从轻	1.涉及的产品为第一类医疗器械的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.购进的医疗器械为合法医疗器械生产企业生产的且产品资料和票据齐全的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.涉及产品尚未售出或者使用的。	拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款。
7			从重	1.涉及产品不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；2.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，且产品为无菌医疗器械或第三类医疗器械；3.医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。	拒不改正的，处7.3万元以上10万元以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”	从轻	1.能够证明有关人员非主观故意并履行了相应职责的；2.有证据证明有关人员确不知情的。	对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。
			从重	1.采取的手段性质恶劣的；2.造成不良社会影响的；3.危害后果严重的。	对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。
8	未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的	第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。	从轻	1.涉及产品属于非无菌的第二类医疗器械的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.受试人数较少的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.违法行为持续时间在6个月以内的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告并停止违法行为的。	拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上16万元以下罚款。
	未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的		从重	1.涉及产品属于第三类医疗器械的；2.责令停止未停止的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.受试人数较多的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4.违法行为持续时间1年以上的。	拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处24万元以上30万元以下罚款。
	临床试验申办者开展临床试验未经备案的	临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。	从轻	1.涉及产品属于非无菌的第二类医疗器械的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.受试人数较少的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告并停止违法行为的。	对临床试验申办者处5万元以上6.5万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上16万元以下罚款。
	临床试验申办者开展临床试验未经备案的		从重	1.涉及产品属于第三类医疗器械的；2.主要使用对象为孕产妇、儿童或其他特定人群的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.受试人数较多的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4.责令停止未停止的。	对临床试验申办者处8.5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款。
	临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的	临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。	从轻	1.有证据证明非主观故意的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告并停止违法行为的。	对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上51万元以下罚款，并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
	临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的		从重	1.责令立即停止未停止的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.违法行为持续时间1年以上的。	对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处79万元以上100万元以下罚款，并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
9	医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的	第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。	从轻	1.涉及产品属于非无菌的第二类医疗器械的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.未遵守临床试验质量管理规范行为持续时间6个月以内的，且尚未引起不良事件的。	处5万元以上6.5万元以下罚款。
9	医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的		从重	1.涉及临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录中的产品的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.涉及临床试验产品虽为二类医疗器械，但违反临床试验质量管理规范多个项目的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.引起严重不良事件的。	处8.5万元以上10万元以下罚款。
10	医疗器械临床试验机构出具虚假报告的	第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。	从轻	1.有证据证明非主观故意的；2.产品尚未注册或者生产的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告并停止违法行为的。	处10万元以上16万元以下罚款。
10	医疗器械临床试验机构出具虚假报告的		从重	1.涉及临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录中的产品的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.已对受试者造成不良后果的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.出具虚假报告造成重大社会影响的。	处24万元以上30万元以下罚款。
11	境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的	第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。　　境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。	从轻	1.涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；2.涉及产品属于第一类医疗器械或者非无菌的第二类医疗器械的，且未造成危害后果的。	并处5万元以上6.5万元以下罚款。
			从重	1.涉及产品不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；2.涉及产品属于植入性医疗器械的。	并处8.5万元以上10万元以下罚款。
		本条款中：“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。”	从轻	1.有证据证明其确不知情的；2.未造成危害后果的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告并停止违法行为的。	处10万元以上22万元以下罚款。
			从重	1.采取的手段性质恶劣的；2.造成不良社会影响的；3.危害后果严重的； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4.被责令停止实施或者被纠正违法行为后，继续实施违法行为的。	处38万元以上50万元以下罚款。